Die Entwicklung zu Biopharmazeutika und Biosimilars im Blick

Einer Einladung des vfa folgend, hat Reiner Krauße – Vorsitzender des PARKINSON-FORUM Kreis Steinfurt e. V. an der Informationsveranstaltung „Biopharmazeutika – Originalprodukte und Biosimilars: Wissenswertes, Status Quo und Ausblick“ am 25. Oktober in München teilgenommen.

Viele neue Erkenntnisse konnte er hier mit nach Hause nehmen. In diesem Jahr fand die Veranstaltung in Kooperation mit der AMGEN GmbH in München statt, die den Teilnehmern auch über die Möglichkeit die Labore zu besichtigen, Einblicke in die vielfältige Arbeit in einem forschenden Pharma-Unternehmen geboten hat.

Biopharmazeutika sind keine „Small Molecules“ und Biosimilars sind keine Generika.

In der Veranstaltung wurden die Unterschiede zwischen Arzneimitteln mit biopharmazeutischen und chemischen Wirkstoffen sowie die verschiedenen Regularien, wie deren Nachahmerpräparate zur Zulassung kommen, ausführlich erläutert.

Biopharmazeutika sind biologische Arzneimittel, die mit Hilfe gentechnisch veränderter Zellen – z.B. Mikroorgansimen, tierischen Zellen oder seltener auch pflanzlichen Zellen – hergestellt werden. Nach Ablauf von Patenten kommen Biosimilars auf den Markt, die ähnlich (similar), aber nicht identisch mit dem Originalpräparat sind. Zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gibt es klare EU-Vorgaben und Standards.

Die Therapiefreiheit des Arztes ist das A&O!

Darin waren sich die rund 40 Teilnehmer der Veranstaltung einig. Außerdem wurde von allen Seiten bekräftigt, wie wichtig eine verständliche und umfassende Aufklärung der Patienten über ihre Erkrankung sowie die jeweilige Verordnung sei – insbesondere auch im Falle eines Wechsels des Biopharmazeutikums.

Kein automatischer Austausch in der Apotheke

Ein wichtiger Aspekt war, dass es bei Biopharmazeutika keine automatische Substitution in der Apotheke und keine Quoten geben darf, da beide Instrumente die Therapiefreiheit des Arztes einschränken.

Ebenso wurde die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) unterstrichen, denn für eine eindeutige Identifizierbarkeit von Biopharmazeutika bei Nebenwirkungsmeldungen ist bei diesen Produkten der Wirkstoffname nicht ausreichend, sondern sowohl der Markenname als auch die Chargennummer erforderlich. Zusätzlich zog sich das Schlagwort „Register“ durch die gesamte Veranstaltung, um mehr verfügbare und auswertbare Daten zur Verbesserung der Patientenversorgung zu generieren.

Transparenz und Kosten

Transparenz über das jeweils verordnete Produkt und damit auch der Kosten für das Gesundheitswesen sei notwendig für das Vertrauen der Patienten, dass sie die für sie beste Therapie erhalten. Dies war auch ein Thema, das den Krankenkassen wichtig ist. Eine aus medizinischer und wirtschaftlicher Sicht angemessene Verordnung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln soll dabei gefördert werden. Dazu sollen über Vertragsmodule Anreize für Ärzte gesetzt werden, sofern möglich verstärkt Biosimilars zu verordnen.

Notwendig: Gute Information für Ärzte und Patienten

Die Informationen der Ärzte und dem Recht der Patienten auf Aufklärung über die gewählte Therapie wird eine große Bedeutung zugemessen. Eine Umstellung auf ein Biosimilar sollte nicht in jedem Fall erfolgen. Der Vertreter der Barmer wies ausdrücklich darauf hin, dass seine Kasse dafür auch keine „Umstellungspauschalen“ zahle.

Parkinson-Behandlung mit Biopharmazeutika?

In dem Ausblick zu kommenden Biopharmazeutika wurde leider deutlich, dass in der nächsten Zeit noch kein Produkt für die Behandlung von Parkinson zu erwarten ist. Hoffnung machte aber, dass Biopharmazeutika bei möglichen Parkinson Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) wie Diabetes, Anämien oder Krebs eine immer stärkere Rolle spielen.

Fazit

Die Vorträge und noch mehr der direkte Austausch mit den Referenten, die aus ganz unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitssystems kamen, trugen dazu bei, Vorurteile und Ängste der anwesenden Patientenvertreter zu einer Therapie mit Biopharmazeutika oder Biosimilars zu verringern bzw. abzubauen, wobei die Patientenvertreter immer wieder sehr kritisch nachhakten, dabei aber eine konstruktive Streitkultur pflegten. Die dabei entstandene Vernetzung der Teilnehmer wird die einzelnen Selbsthilfeorganisationen in ihrer Arbeit weiter voranbringen.

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Information zur Veranstaltung:
Gesamtpräsentation mit freundlicher Genehmigung der vfa
→ 20181025_biopharmazeutika_vfa-info (7MB, pdf)